Передовые технологии взвешивания для фармацевтического производства и контроля качества

Измерение массы — одна из наиболее распространённых лабораторных процедур. Несмотря на внешнюю простоту процесса взвешивания, этот метод основан на сложных механизмах. Понимая принципы их работы, можно значительно повысить точность измерений и эффективно использовать лабораторные весы. Концерн Radwag, официальным представителем которого в России выступает Группа компаний «Технолаб», ставит перед собой цель создавать высококачественную продукцию профессионального уровня, соответствующую последним научным разработкам в области весостроения. Концерн Radwag успешно реализует свою миссию, предлагая всё более инновационные решения, востребованные во многих отраслях промышленности по всему миру — от Японии и Южной Кореи до Соединённых Штатов Америки и Бразилии. Каждый год мировое число пользователей высокоточной продукции Radwag неуклонно растёт.

Точность измерений критически важна в лабораториях фармацевтической отрасли и научно-исследовательских институтах для точного анализа состава препаратов и ре- гулируется различными нормативными документами. В част- ности, соблюдение нового регламента USP* требует тщательного подхода к выбору и эксплуатации весов.

ИЗМЕНЕНИЯ В НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЕ USP

Статьи 41 и 1251 Фармакопеи США (USP), посвященные взвешиванию, содержат новые требования. Изменено понятие «правильного» взвешивания вещества. Это сделано путём введения нового условия для повторяемости, что позволило исключить возможность больших ошибок при определении входного значения диапазона взвешивания. При проверке точности были установлены допустимые отклонения и диапазон взвешивания.

Табл. 1

Повторяемость является удовлетворительной, если двукратное стандартное отклонение взвешенного значения, делённое на номинальное значение используемого веса, не превышает 0,10%. Если полученное стандартное отклонение меньше 0,41d, где d — интервал шкалы, измените это стандартное отклонение на 0,41d.

Табл. 2

RW — эталонный вес

*USP — регламент, разработанный Фармакопейной комиссией США, регулирующий стандарты качества лекарственных препаратов и используемых технологий.

Внедрение весов в новые реалии (новые требования USP) требует проверки их параметров путём оценки результатов или метрологических исследований. Основными параметрами, определяющими соответствие весов, являются:

Повторяемость для проверки соблюдения условий (2 x sd)/m ≤ 0,0010),
Определение минимального веса образца по формуле MSW = 2000 x sd,
Точность, которая должна соответствовать требованию Rw — R ≤ 0,10% (Rw).

Например,

Табл. 3

Табл. 4

Минимальная масса образца не является термином, определённым нормативными документами, её существование вытекает из Общей главы USP 41 «Весы» и 1251 «Взвешивание на аналитических весах», где приведены условия для «точного» взвешивания.

Табл. 5

Rw - эталонный вес, R - результат взвешивания

Изучая повторяемость, можно определить порог (MSW), ниже которого производить взвешивание не рекомендуется из-за слиш- ком больших погрешностей. Этот порог является началом диа- пазона измерений. Его значение может меняться в зависимости от многих факторов, связанных с процессом измерения массы.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ВЫБОР ВЕСОВ ДЛЯ ВАШИХ ЗАДАЧ

Зная массу взвешиваемого образца, можно правильно подобрать весы, отвечающие требованиям к точности взвешивания, то есть весы обладают достаточной повторяемостью согласно стандарту USP.

Шаг 1. Проверьте, согласно фармакопеи, какова масса наименьшего образца, который необходимо взвесить, например: m = 34 мг Шаг 2. Рассчитайте повторяемость в соответствии с условием

sd = (0,0010 / 2) x m

где: 0,0010 — точность анализа; 2 — коэффициент расширения; m — минимальная масса образца.

Шаг 3. Пример: какой повторяемостью должны обладать весы при взвешивании 34 мг с обеспечением точности 0,10%?

sd = (0,0010 / 2) x 34 мг = 0,017 мг

Шаг 4. Выбор весов. Повторяемость весов должна быть меньше рассчитанного значения. На примере весов Radwag 5Y:

СКОРОСТЬ, ТОЧНОСТЬ, ЭРГОНОМИКА... ВЕСЫ RADWAG

Весы RADWAG соответствуют всем требованиям нового регламента USP, благодаря чему их можно использовать в лабораториях (для точных взвешиваний веществ), на производственных линиях (для контроля массы в режиме реального времени) и на складе (для регистрации и маркировки готовой продукции).

РЕШЕНИЯ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Российским предприятиям фармацевтического сектора широко известна серия весов 5Y от производителя Radwag. Эти
устройства специально адаптированы под российские условия эксплуатации, полностью соответствуют отечественным
и международным стандартам точности взвешивания.
Особенностью серии 5Y является современная конструкция
чувствительного элемента, обеспечивающая оперативность
и быстродействие при работе с большими объемами образцов.
Благодаря высокочувствительным датчикам сокращается время стабилизации показаний, что повышает производительность
и снижает вероятность возникновения ошибок при многократных операциях взвешивания.
Весы Radwag полностью соответствуют всем требованиям и обеспечивают надежное решение для лабораторий различного профиля.
Преимущества использования современных весов:
• Повышение точности измерений,
• Снижение риска ошибок,
• Оптимизация рабочих процессов,
• Соответствие международным стандартам.
Внедрение новых требований USP со стороны Минздрава РФ (приказ № 246 от 11 апреля 2022 года, внедрение ОФС
1.1.0027.18) — это шаг к увеличению качества лабораторных исследований и обеспечению надежности получаемых результатов в строгих регламентах фармацевтического производства.

RADWAG В РОССИИ

Группа компаний «Технолаб» является официальным дистрибьютором ведущего европейского производителя весового оборудования — концерна Radwag. Мы представляем полный ассортимент продукции Radwag на российском рынке, включая профессиональные лабораторные и промышленные весы, предназначенные для эффективного решения самых серьезных задач, связанных с взятием навесок.

Мы поддерживаем прямые контакты с ведущими производителями лабораторного оборудования и расходных материалов из Европы и Северной Америки, что позволяет нам оперативно предлагать нашим заказчикам лучшие технические решения мирового уровня.

Уже более 15 лет мы профессионально, своевременно и качественно поставляем и обслуживаем лабораторное оборудование для наших фармацевтических клиентов. Наша компания осуществляет комплектацию предприятий и предоставляет сервисную поддержку по всей территории России и стран СНГ.